Spravato: Udgivelsesdato, Kostpris, Ingredienser til Ketamin Anti-Depressant

Ketamin, der engang har været forsynet med et dårligt ry som et 90-årigt trance drug, har officielt gennemført et FDA-godkendt rebrand for dets evne til dramatisk at forbedre depressionssymptomer meget hurtigere end andre behandlinger.

Den klare næsespray hedder Spravato, og den er fremstillet af Johnson & Johnson. FDA anbefaler Spravato til patienter, der har "behandlingsresistent depression", hvilket betyder at de har prøvet mindst to andre behandlingsmuligheder for at klare deres tilstand uden succes. Det anslås, at en tredjedel af de personer med depression har sorten, der er behandlingsresistent.

Tirsdag den 5. marts deklarerede FDA den ketaminbaserede næsespray som en sikker og effektiv måde at behandle depression på, og undersøgelser viser, at stoffet kan virke effektivt i timer i stedet for uger. Resultaterne krediteres brugen af esketamine, et af de to spejlbillede molekyler, der danner ketamin.

#FDAapprover ny behandling til behandlingstabilt depression. Denne terapi vil kun være tilgængelig på en certificeret læge kontor eller klinik: http://t.co/zbG4smlbL0. pic.twitter.com/ZZkJz9PPeV

- FDA Drug Information (@ FDA_Drug_Info) 6. marts 2019

Talrige kliniske forsøg tyder på, at estketamin har et stort løfte som en depressionsbehandling - så meget, at et FDA-panel stemte 14-2 for at godkende det i februar. FDA har nu fulgt gennem disse anbefalinger, og patienter med depression vil snart komme til at prøve det.

Hvordan virker Spravato?

En del af grunden til, at Spravato laver stænk er den primære ingrediens. Esketamine er et af de to spejl-billedmolekyler, der udgør dets modermolekyle, ketamin. (Ketamin er faktisk allerede FDA-godkendt som en bedøvelse og sælges under mærket Ketalar.) Ketamin har også vist løfte som en behandling for depression, men ketamin er rekreative misbrug potentiale lavet esketamine meget mere attraktivt for FDAs eksperter til godkendelse som et antidepressiv middel.

Spravato adskiller sig fra tidligere behandlinger for depression på to fronter: For det virker det hurtigt - i timer i stedet for uger. I et klinisk forsøg offentliggjort i Den amerikanske Journal of Psychiatry i december 2017 oplevede 55 procent af patienterne, der fik ketaminbehandling, en reduktion på 50 procent i selvmordstanker efter blot 24 timer. Kun 30 procent af kontrolgruppen så en reduktion i selvmordstanker i denne tidsperiode. Til sammenligning er andre antidepressiva lægemidler beregnet til at virke i løbet af uger.

Spravato er også bemærkelsesværdigt, fordi det faktisk virker anderledes end andre antidepressiva. En fælles klasse af antidepressiva er selektive serotonin-reuptake-inhibitorer (fx Prozac). Disse stoffer hjælper hjernen med at øge sit niveau af serotonin, en neurotransmitter med et ry for effekter på humør. Ketamin og esketamin på den anden side udøver virkninger på en anden neurotransmitter kaldet glutamat. Det gør det til en lovende mulighed for dem, hvis depression ikke behandles ved at justere serotoninniveauerne.

Hvor meget koster Spravato?

Ligesom mange receptpligtige lægemidler vil prissætningen for Spravato være kompliceret. For patienterne vil omkostningerne i høj grad afhænge af forsikringsdækning, hvor ofte de behandles, og hvilken dosering de får i løbet af hver session.

I en email til Inverse, Greg Panico, en talsmand for Johnson & Johnson, forklarer Spravatos omkostninger ved at tale om "grossistkøbsprisen". Det er prisklinikkerne, der betaler for at få stoffet til deres patienter, idet de antager, at de ikke får rabat, regeringen tilskud eller særlige tilbud fra lægemiddelfirmaet.

I løbet af den første behandlingsmåned vil patienter enten modtage en dosis på 56 mg eller en 84 mg dosis to gange om ugen. Omkostningerne ved Spravato pr behandlingssession vil variere fra $ 590 - $ 885 til klinikker (igen, på nuværende tidspunkt er det vanskeligt at få fat i det uden for lommen). Panico tilføjer, at Spravatos engrospris er "generelt sammenlignelig med andre specialmedicinske lægemidler til mental sundhed, såsom langvirkende injicerbare midler til behandling af skizofreni."

Hvordan tager folk Spravato?

Bare fordi FDA har givet Spravato sit godkendelsesstempel, betyder det ikke, at der ikke er risici. Ketaminbaserede behandlinger er kendt for at inducere trance-lignende tilstande, og i kliniske forsøg rapporterede nogle patienter, der tog Spravato, bivirkninger som disassociation, svimmelhed, sedation, nedsat følelse eller følsomhed, angst, letargi, forhøjet blodtryk, opkastning og følelse beruset, ifølge FDA's udgivelse.

En undersøgelse, offentliggjort i august 2018 i American Journal of Psychiatry gik så langt som at foreslå ketamin er en opioid, efter at forskere viste, at det aktiverede opioidreceptorer i hjernen. Disse forfattere antyder, at "ketamin skal administreres under en psykiateres overvågning og overvågning og med planer om at overføre patienter fra ketamin til andre lægemidler eller enheder, hvis depressionen gentager sig." Med andre ord vil du ikke kunne gå ud af døren af din læge kontor med Spravato.

FDA er også enig i, at Spravato har potentiale for misbrug. Derfor kan patienter kun tage det under tilsyn af en kliniker, som bogstaveligt talt vil se dem snørre næsesprayen.

Ifølge Johnson & Johnsons foreskrevne oplysninger vil proceduren gå sådan som sådan: En typisk Spravato dosis er to sprøjter fra en enhed, der indeholder i alt 28 mg af lægemidlet. Afhængigt af om patienten tager 56 eller 84 mg dosen, vil patienten enten snort indholdet af to eller tre enheder. Johnson & Johnsons anbefaling angiver også, at lægen skal overvåge patienterne mindst to timer efter administration af Spravato.

Hvornår vil Spravato blive frigivet?

Spartavo modtog kun FDA godkendelse tirsdag den 5. marts, og fordi stoffet kun kan administreres på en meget specifik måde, vil den kun være tilgængelig på certificerede steder. Panico forklarer, at denne godkendelsesproces pågår, så der ikke er nogen nøjagtig frigivelsesdato specificeret for Spravato, men at vi kan forvente at se nogle oplysninger om, hvilke behandlingscentre der skal bære det snart.

"Senere i marts vil der være en hjemmeside, hvor folk vil kunne spore hvilke websteder der er certificeret i deres område," sagde han.

Her er et link til denne hjemmeside, som skal opdateres snart som websteder får godkendelse til at administrere stoffet. Fra 6. marts er der ingen opført hidtil.