Sufentanil: Kontroversiel opioidlægemiddel stærkere end Fentanyl nærmer sig godkendelse

Som amerikansk opioidkrisen forværres, er en kraftig ny opioid smertestillende klar til at modtage regeringens godkendelse. Federal Drug Administration overvejer et nyt lægemiddelansøgning om en ny form for sufentanil, et potent opioid, som Drug Enforcement Administration siger, er ti gange mere potent end fentanyl og 1.000 gange mere potent end morfin. Den 12. oktober stemte FDA Anesthetic and Analgesic Drug Products Advisory Committee (AADPAC) 10-3 for at rådgive FDA om at godkende stoffet.

Sufentanil injektioner er blevet brugt af læger på hospitaler i ca. 20 år, men den nye formulering, der er lavet af AcelRx under varemærket DSUVIA, bruger et enkeltkolet til at levere sufentanil i en lille pille, der opløses under tungen. Den 10-3 stemme margen antyder denne afstemning vil passere, men belyser kontroversen omkring dette stof. Selv lederen af ​​AADPAC, Raeford Brown, M.D., er stærkt imod.

Brown, en professor i anæstesiologi og pædiatri ved University of Kentucky, advarede i en erklæring om, at der simpelthen ikke er nok beviser til at tyde på, at fordelene ved at sætte en anden opioid på markedet er berettiget af den risiko, det kan udgøre for folkesundheden:

Sufentanil er et tilfælde i punkt. Det er blevet brugt som en intravenøs (IV) agent af klinikere kun i hospitalsindstillinger i mere end tyve år. Det er et meget kraftigt opioid med betydelige risici for respirationsdepression, afledning, misbrug og død.Det er så potentielt, at misbrugere af denne intravenøse formulering ofte dør, når de injicerer den første dosis; Jeg har oplevet dette ved genoplivning af læger, læger, teknikere og andre sundhedsplejeudbydere, med held, som en del af mine opgaver som kliniker i et stort akademisk lægecenter. Fordi det er så kraftigt, kan doseringsvolumenet, hvad enten det er i IV-formuleringen eller den sublingale form, være ret lille. Det er således et ekstremt omdirigerbart stof, og jeg forudsiger, at vi vil støde på afledning, misbrug og død inden for de første måneder af dets tilgængelighed på markedet.

Kan omledning undgås?

Muligheden for omledning - når et receptpligtigt lægemiddel går i hænderne på mennesker uden recept - er en af ​​de største bekymringer for at sætte nye opioidlægemidler på markedet. Den igangværende opioid overdosis krise er i stor udstrækning brændt af fentanyl sorter, så en ny type fentanyl på markedet kommer ikke på tværs af så gode nyheder for folkesundheden.

Men på trods af lægemidlets naturligvis dårlige optik, hævder AcelRx og FDA, at DSUVIA kun vil blive brugt på hospitaler af læger og derfor ikke er en trussel for omledning.

Kevin Kunzmann, en associeringsredaktør på MD Magazine, understøtter ideen om, at DSUVIA ville være sikkert begrænset inden for hospitalernes vægge. Han skrev på fredag, at de store nyhedsforretninger "syntes at have tabt vigtige detaljer, når de skrev deres overskrifter", og påpegede, at risikoen for misbrug er overskredet, da DSUVIA ville blive brugt på hospitaler under nært lægeovervågning.

Risikoen er høj

Et 2008-papir i tidsskriftet anæstesiologi viste at sufentanil var et af de lægemidler, som anæstesiologer oftest sagde, at de brugte, da de kom ind på behandling for afhængighed. Med andre ord, selv de læger, der er ansvarlige for sikker udlevering af stoffet, har ikke været immun for fristelsen til at misbruge den. Konsekvenserne kan være fatale: Et 2005-papir i tidsskriftet Anæstesi og analgesi viste, at 19 procent af anæstesiologisk træningsprogrammer i USA havde set mindst en beboer dør, før de modtog lægemiddelbehandling mellem 1991 og 2001.

Brown and Public Citizen er i tvivl om, at FDA og AADPAC ikke synes at have ramt realistisk med disse risici eller med risikoen for, at DSUVIA vil blive omledt uden for af hospitaler. De nævner beslutningen om at udelukke FDAs rådgivende udvalg for narkotikasikkerhed og risikostyring fra mødet den 12. oktober som bevis for, at FDA planlægger at gå videre med stoffets godkendelse, uanset risiciene.

"FDA synes at have gjort en bevidst beslutning om at undgå at inkludere den fulde DSRMAC i gennemgangen af ​​sublinguale sufentanil tabletter for at vippe resultatet af AADPAC til godkendelse", skrev lederne af den offentlige borgers sundhedsforskningsgruppe, kalder udelukkelsen "uforklarlig".

FDA-talsmænd afviste at kommentere DSUVIA-godkendelsesprocessen eller Browns erklæring om opposition og sagde kun, at "Selvom rådgivende udvalg giver anbefalinger til agenturet, træffer FDA de endelige beslutninger."

FDA forventes at træffe afgørelse om AcelRx's New Drug Application senest den 3. november.