Et Ketaminlignende lægemiddel til behandling af depression kan snart få FDA godkendelse

Indtil for nylig kunne fødevare- og lægemiddeladministrationens nyligt grønne behandling af depression måske have været mere hjemme i en klub end i en mental sundhedsklinik. Esketamin, et kemikalie meget nært beslægtet med partiets lægemiddelketamin, er den aktive ingrediens i en ny Johnson og Johnson næsespray, som diskuteres af et panel af FDA-eksperter på tirsdag. Efter gennemgangen af ​​undersøgelsen stemte panelet overvældende til fordel for lægemidlets sikkerhed og effekt til behandling af depression, idet den tog et skridt tættere mod FDA-godkendelse.

Ketamin anvendes medicinsk som et bedøvelsesmiddel og, mindre lovligt, som et partidrug på grund af dets evne til at fremkalde en trance tilstand. På trods af dette omdømme har både ketamin og dets fætter esketamin vist løfte som behandling for depression og migræne.

På mødet tirsdag blev FDA rådgivende svækket af det eksisterende bevis og stemte 14-2 for stoffet, rapporterne NBC News.

"Jeg tror, ​​at esketamin har potentialet til at være en spilleskifter i behandling af depression … Jeg bruger begrebet potentiale, fordi problemerne med omkostninger og patientadgang skal løses," sagde Walter Dunn, Ph.D., en af ​​de panel medlemmer.

Potential Downsides

Beslutning om, hvorvidt esketamin skal få FDA's godkendelsesstempel, betyder at balancere sit potentiale for misbrug med dets potentiale til behandling. Lige nu er ketamin et stof i Schedule III i USA, hvilket tyder på, at det har et moderat til lavt potentiale for misbrug (Tylenol med kodein er også i denne kategori). Men det er ikke at sige, at det ikke kommer med risici. For eksempel viser nogle undersøgelser, at det påvirker opioidreceptorer - de samme som involveret i opioidmisbrug og afhængighed - hvilket tyder på, at der skal være en plan for at hjælpe potentielle patienter til at forfalde sig slukke esketamin til sidst. I briefing-dokumenter anbefalede FDAs panel også at inkludere en advarselserklæring om de lægemiddeladvarslende brugere, at "de langsigtede kognitive virkninger af gentagen eksponering for ketamin ikke forstås godt."

Panelet er overraskende meget yderst forsigtig med det nye lægemiddel. Et medlem, Steve Meisel, Ph.D., systemleder for medicationssikkerhed hos Fairview Health Services i Minneapolis, gik så langt som at kalde det et "ubehageligt stof".

"Det har eksisteret i 50 år. De af os, der har set den brugt, ved, at bivirkningsprofilen er stor, "fortalte han Bloomberg.

Potentielle Upsides

Ikke desto mindre er der overbevisende tegn på, at esketamin både fylder et hul i mental sundhed og kan faktisk give bedre behandling end de nuværende muligheder for depression. For eksempel et papir udgivet i 2018 i American Journal of Psychiatry viste, at en esketamin næsespray var mere effektiv end en placebo til behandling af større depressiv lidelse og lindrende selvmordstanker hos seks patienter. Det er blot et eksempel på mange kliniske forsøg i USA og ud over, der viser lignende resultater.

Udover at veje videnskaben bag esketamin, overvejede panelet også, hvordan det sammenlignede med eksisterende behandlinger til depression. I dokumentation, der beskriver FDA's tilgang til at gennemgå lægemidlet, specificerer agenturet, at lægemidlet er beregnet til at behandle behandlingsresistent depression (TRD) - det vil sige depression, der ikke har reageret på mindst to andre typer behandling. De nuværende muligheder for behandling af denne type depression er begrænsede, og selv FDA indrømmer, at de ikke er store: "TRD-behandlinger forbliver ubehøvlede medicinske behov", angiv dokumenterne fra tirsdagens møde.

Hvad er næste for Esketamin?

Kort sagt, tanken om, at ketamin kunne blive en god behandlingsmulighed for visse typer depression, har været i omløb for en stund. Resultaterne af tirsdagens stemme kunne gå langt i at sikre FDA-godkendelse for stoffet.

Alligevel er det langt fra en færdig aftale. Selvom 14-2-stemmerne virker som en god indikator for, at næsesprayen kan se FDA-godkendelse, vil agenturet ikke officielt meddele sin beslutning til 4. marts.