Elizabeth Holmes og Theranos mislykkedes, fordi medicin og startups ikke blandes

Det amerikanske sundhedssystem kræver desperat innovation. USA bruger 50 procent mere end den gennemsnitlige udviklede nation, der støder op til en skræmmende medicinsk industri og har en sygere befolkning til at vise det. Ikke så underligt, at Theranos, den 9 milliarder dollar tech startup, der lovede at omdanne blodprøver ved hjælp af et hemmeligt diagnostisk værktøj kaldet Edison, fik så meget hype og så meget investering. Elizabeth Holmes, firmaets 32-årige grundlægger og CEO, forventede Theranos at vokse eksponentielt som en virksomhed, men videnskaben holdt aldrig op og regulatorerne begyndte at cirkulere.

Holmes havde en stor historie og hundredvis af millioner i risikovillig kapital, men hun konsekvent mislykkedes med at præsentere peer-reviewed bevis bevise effektiviteten af ​​hendes teknologi. Nu har de føderale sundhedstilsynsmyndigheder til hensigt at forbyde Holmes fra blodprøvningsvirksomheden i to år, fordi de ikke har behandlet problemer på virksomhedens laboratorier. Theranos har stadig en mulighed for at overbevise Centers for Medicare og Medicaid Services, at sanktioner er unødvendige, men det ser ikke godt ud. Kan en opstart, der er designet til at give mening i forbindelse med Sand Hill Road pitch møder, også arbejde med videnskabelige institutioner og i et videnskabeligt tempo? Usandsynlig.

Sheesh, kan vi få en TKO erklæret allerede, smadrede Theranos til bit. Hver runde er så brutal.

- Andrew L. Johnson (@andrewljohnson) 13. april 2016

Den traditionelle rute for medicinsk innovation kan være smerteligt kedelig. En ny teknologi eller terapi skal bevises sikker og effektiv i et forsøg på dyreforsøg med resultater, der er underlagt omhyggelig kontrol af det medicinske samfund. Theranos lever uden for denne verden ved design. Men den "proprietære" tilgang er risikabelt, da alle går ud. Virksomheder som Theranos bedre bliver korrekte første gang, eller deres vækstplaner er kun skrotpapir.

Og de første fejl, som de fleste medicinske forskere ville have set som uundgåelige, synes at have startet opløsningen af ​​Theranos mission. I oktober sidste år, den Wall Street Journal offentliggjorde en langvarig undersøgelse af virksomheden. Det viste sig, at Theranos brugte traditionelle blodanalysemaskiner - ikke deres egen touted tech - til at udføre de fleste tests, og kan have undladt at rapportere testresultater, der rejste spørgsmål om nøjagtigheden af ​​Edison-enheden. En inspektion fra reguleringsmyndighederne bekræftede senere meget af dette. Virksomheden blev efterfølgende admonished for unøjagtige testresultater, dårligt uddannet personale og subpar laboratoriestandarder for praksis.

Meddelelsen fra regulatorer til biotekoptagelser og deres investorer er tydelig - du kan ikke leve uden for reglerne for akademisk kontrol. Hvis du har en teknologi, der skal forbedre sundhedsvæsenet, skal du bevise det. Hvis du ikke gør det, bliver du lukket.

Og det er ikke første gang. I 2013 bestilte fødevare- og lægemiddeladministrationen 23 og at stoppe med at sælge sundhedsrelaterede genetiske oplysninger til amerikanerne, indtil det kunne bevise testens nøjagtighed. FDA er bekymret for, at forbrugerne får oplysninger om deres genetiske disposition for visse sygdomme, kunne gøre utilsigtet skade, især hvis resultaterne ikke var konsekvent korrekte. Sidste år 23andMe genindførte en nedskaleret version af sin genetiske test, med FDA godkendelse.

Selvom startkultur og akademisk forskningskultur er i modstrid med hinanden, kan de begge nyde godt af en smule blanding. Theranos afslørede et behov for bedre blodprøver og har bevist, at dette er en ide, folk kan få virkelig spændt på. Det simpelthen mislykkedes at vise sit arbejde og præsentere et levedygtigt, testbart produkt. Måske stiger en blodprøve, der virkelig overstiger konkurrencen, støvet fra denne debacle. Måske ikke. Hvad markedet ønsker og hvad der udgør god medicin er ikke nødvendigvis det samme.

Selv om det er let at acceptere, at billigere og mindre smertefulde blodprøver er en god ting, følger det ikke, at flere test altid er bedre. At udføre unødvendige diagnostiske tests er i bedste fald spild af tid og ressourcer og i værste fald fører til overdiagnose, lidet behandling og reel skade for patienterne. Udover at gøre blodprøver nemmere og mere tilgængelige, ønskede Theranos at sælge dem til patienter direkte uden en læge, der anså dem nødvendige eller bidrage til at fortolke resultaterne.

Biotech startups kan ikke med rimelighed forventes at opføre sig som normale startups. Når de gør det, bør investorer og observatører være mistænkelige. Hvis det ligner en enhjørning og lyder som en enhjørning, er det nok en hest med en trafikkegle fastgjort til hovedet.