MDMA trin tættere på FDA godkendelse som et stof, men nu skal det springe

Forskere har konkluderet, at MDMA - ellers kendt som Molly; ellers kendt som methylendioxymethamphetamin; ellers kendt som Millennial aspirin - er et af flere psykedeliske lægemidler, der er nyttige til behandling af posttraumatisk stresslidelse. Som fase 2 af den multidisciplinære forening for psykedeliske studier er MDMA-assisteret psykoterapiundersøgelse afsluttet, planlægger nonprofitforskningen og uddannelsesorganisationen at mødes i foråret med FDA til at planlægge afgørende fase 3 kliniske forsøg, der kan føre til en ny form for recept. Og programmet sandsynligvis vil ikke ende med PTSD. Fordi MDMA er kendt for at øge følelser af tillid og medfølelse overfor andre, er det et ideelt supplement til psykoterapi.

Men hold op. Før du går ud og søger ecstasy eller molly, der sælges på gaden for at behandle det, der lider dig, skal du være opmærksom på, at selv om disse stoffer kan indeholde MDMA, blandes de også sammen med usikre og farlige hoveder. I laboratorieundersøgelser er det kun ren MDMA, der har vist sig at være tilstrækkeligt sikkert til konsum, når det tages et begrænset antal gange i moderate doser.

Inverse talte til Brad Burge, MAPS 'kommunikationschef, om hvad hans organisation har lært af sine MDMA-forsøg indtil nu, hvad han har lært at tale om stoffet, og - fordi det er uundgåeligt - politik.

Kan du fortælle mig om den næste spændende fase i din MDMA-assisterede psykoterapi undersøgelse? Hvornår kan vi forvente, at MDMA godkendes som lovlig medicin i USA?

Vores fase 2-studie har behandlet 136 personer, og fase 3 involverer 200-400 individer med PTSD fra alle mulige årsager i USA, Canada og mange forskellige lande. Fase 3 starter omkring 2017, og det vil tage fire til fem år at afslutte. Så det vil sætte det i begyndelsen af ​​2021 for FDA godkendelse.

Hvilke slags forsøgsgrupper har du allerede eksperimenteret med?

Indtil videre har vi set på PTSD i alle. Vi har haft et forsøg på lang sigt, det er nu på et års opfølgningsdato med primært veteraner, samt med politibetjente og brandmænd, der først reagerede kl. 9/11. Så undersøgelsen involverede også hæren, marinesoldaterne, luftvåbenet, alle slags militærgrupper, der havde tjent i Afghanistan, Irak, Vietnam og Korea. Den anden store gruppe af mennesker var kvindelige overlevende af seksuelt misbrug eller angreb.

Kan du bare tale lidt mere om MDMA, hvordan det adskiller sig fra andre psykedelik? Hvorfor er MDMA særligt befordrende for behandling af PTSD?

En traditionel eller klassisk psykedelisk som LSD eller psilocybin, de er meget populære, de får meget presse og er meget stærkt knyttet til 50'erne, fordi det var da de kom til folkeslags brug. Sådanne stoffer har en tendens til at danne kraftfulde hallucinationer med lyd og lyd. De har også en tendens til at skabe en følelse af, hvad mange kalder kosmisk sammenkobling, en følelse af tab af sig selv eller en dybere forbindelse med deres umiddelbare miljø. Med MDMA er det en helt anden klasse af stof. Det er mere relateret til mescalin end LSD eller psilocybin. Når folk tager MDMA, har de ikke tendens til at have visuelle effekter eller stærke hallucinationer. De har ikke udeoplevelser eller går ind i andre stater eller dimensioner, som ofte sker med LSD. Med MDMA har folk tendens til at forblive mere jordet. De bliver mere opmærksomme på de følelser, de har i deres krop, hvilket er meget nyttigt til psykoterapi og beskæftiger sig med psykiske traumer.

MDMA har også en direkte effekt på amygdalaen, at andre psykedelik ikke synes at have. MDMA påvirker den del af hjernen, der hovedsageligt er ansvarlig for frygt, flyvningen eller kampresponsen. Med mennesker, der har PTSD, er deres amygdala hyperaktiv. MDMA reducerer det direkte vi ser det i MR-hjernens billeddannelse. Så når folk genkalder deres traumer i forbindelse med en terapi-session, slår de ikke ud på samme niveau for kemisk aktivering. Jeg kan godt kalde det et "kemisk sikkerhedsdække", fordi folk forbliver selvbevidste selv når de taler om deres vanskelige tilstand.

Så vil du sige, at MDMA er mere effektiv til behandling af PTSD end at sige med medicinsk marihuana, som er mere tilgængelig i øjeblikket?

De er forskellige. I den marijuana-undersøgelse, som vi udvikler, røg folk forskellige marihuana-stammer til behandling af PTSD. Men vi forventer ikke, at folk i sidste ende vil ryge nok marihuana, at deres PTSD vil gå væk. I stedet hjælper marihuana mennesker med at klare, for at hjælpe kedelige effekter af PTSD, for at hjælpe dem med at sove bedre om natten og reducere paranoia, den slags ting. Men med MDMA-assisteret psykoterapi, er modellen, at folk kommer til roden af ​​deres traumer. Og det er det, vi har set i gang i studierne. Det tager kun 2 til 3 sessioner for at opnå en signifikant reduktion i deres PTSD-symptomer til det punkt, hvor folk senere endnu ikke udviser symptomer.

Er MDMA effektiv til behandling af andre former for sygdomme?

Ja. Vi studerer også MDMA-assisteret terapi til autistiske voksne med social angst og MDMA-assisteret psykoterapi til personer med angst relateret til livstruende sygdomme.

Så hvad har din succesrate hidtil været med MDMA i forhold til de godkendte FDA-stoffer?

Nå, de nuværende FDA godkendte stoffer er i det væsentlige anti-depressiva, og skal tages hver dag. Op til en tredjedel af de mennesker, der har taget dem i årevis, ser stadig ikke noget signifikant fald i deres PTSD symptomer.

Har du nogensinde registreret eventuelle negative bivirkninger fra dine patienter efter brug af MDMA?

Der kan være akut nervøsitet eller angst under psykoterapi-sessionen, men det kan man forvente, fordi det igen er stoffet, der bringer effekten af ​​PTSD ud. Du vil gerne opleve angst, men det er rapporteret som en bivirkning. Der er også øget kardiovaskulær aktivitet - du kan få en lidt højere puls eller et lidt højere blodtryksniveau. Men i alle vores studier hidtil har vi holdt blodtrykket konstant i forhold til rummet. Ud af de 136 forsøgspersoner, der blev behandlet i fase 2-studierne, havde kun en 50-årig mand en forhøjet hjertefrekvens. Lægen på stedet besluttede: "Åh, vi er ikke så sikre på det her", så patienten gik til beredskabsrummet og blev løsladt senere den dag uden behandling. Det er det værste tilfælde vi har set i alle forsøgene.

Har der været nogen særlig modstand mod din undersøgelse fra Big Pharma eller visse advokatgrupper?

Ikke rigtig. Den farmaceutiske industri har ikke fremsat nogen kommentarer, fordi de er så fokuserede på udviklingen af ​​stoffer, at de kan få stor fortjeneste fra. MAPS taler omkring 23 millioner dollars for at færdiggøre udviklingen af ​​MDMA-assisteret psykoterapi, og er for øjeblikket den eneste organisation i verden, der finansierer kliniske forsøg med MDMA-assisteret psykoterapi. For-profit farmaceutiske virksomheder er ikke interesserede i at udvikle MDMA til en medicin, fordi patentet for MDMA er udløbet. De vil bruge milliarder af dollars til at udvikle stoffer og forskellige behandlinger, og de har indkomststrømme fra det og forventer fremtidige indkomster. Så overraskende har vi ikke fundet nogen direkte modstand. Den største udfordring for os ud over at udvikle et lægemiddel for første gang er, at vi som en almennyttig fortjeneste udelukkende stole på donationer. Vi har kun modtaget et statsbidrag fra staten Colorado til marijuanaforskning og PTSD-lidelse. Men hvad angår psykedelisk terapi, især MDMA, har det hele været private donorer og fonde.

Tror du mainstreams Amerikas mentalitet over for psykedeliske stoffer, da medicin er ved at ændre sig - og i så fald hvorfor?

Ja, jeg tror, ​​vi ser mange ændringer i, hvordan amerikanerne tænker på psykedelik. For første gang giver kliniske forskningsresultater hårde data, der viser, at MDMA og andre psykedeliske stoffer kan bruges til at forbedre effektiviteten af ​​terapi til PTSD, afhængighed, angst og andre psykiske sygdomme, med omhyggelig anvendelse og i de rigtige indstillinger. Vi ser også en faldende tro på Narkotikakrisen, og folk er i stigende grad villige til at sætte videnskaben før stigma, når det kommer til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​disse stærke forbindelser.

Er du bekymret for, at hvis en republikan vinder præsidentvalget, vil det true de fremskridt, som MAPS har gjort?

Det er muligt, at hvis en ekstremistisk eller højrekandidat vælges, kan de vælge at kæmpe mod det voksende felt af psykedelisk terapiforskning. Det kan dog være en politisk fejl, da MDMA-assisteret psykoterapi er en ekstremt lovende behandling for PTSD og PTSD-epidemien blandt veteraner, overgreb over for seksuelle overgreb og andre. Men valget ender vi håber, at vores fremtidige ledere vil vælge videnskab over politik, når de træffer afgørelse om, hvilke behandlinger der skal stilles til rådighed for personer, der lider af PTSD.