Weed-Like Drug Studies Aflyst i et stort slag for PTSD Research

En ledende medicinsk forsker ved New York University er blevet afskediget, og flere kliniske undersøgelser lukkede efter protokolbrud blev opdaget i et forsøg på virkningerne af et cannabislignende stof til patienter med posttraumatisk stresslidelse.

Nyhederne kommer som et stort slag for PTSD-syge, og især for forsøgsdeltagere, som nu må acceptere, at de ofre, de lavede til forskningen, kom til intet.

Diane Ruffcorn var en af ​​deltagerne i en retssag ledet af Pfizer, som tog billeder af patienters hjerner, mens de enten tog et eksperimentelt lægemiddel udviklet for at efterligne virkningerne af marihuana eller en placebo. Hun skriver om sit liv som overlevende af barndomsmisbrug og som marsvin til PTSD-forskning.

"At sige, at jeg er ekstraordinært skuffet, ville være en grov underdrivelse," skrev Ruffcorn på sin blog, kaldet A Little Bent, tidligere i måneden. "Skuffet i udfaldet. Skuffet over, hvordan undersøgelserne blev udført. Skuffet i mig selv for …? Får jeg håbet på? Ikke lytter til min tarme, når tingene virkede forkert? Jeg er ikke sikker.? "Hun udtrykte utilfredshed over især at data fra alle de tre forsøg, hun deltog i, ville blive smidt ud.

Indlæg af alittlebent.

NYUs ledelse på forsøg, Dr. Alexander Neumeister, blev lagt på permamation efter at medarbejdere rejste bekymringer over overholdelse af forskningsstandarder med universitetet. Han trådte senere tilbage. Hans advokat fortalte New York Times at selvom protokollens overtrædelser opstod, var de ikke så uhyre som universitetet har gjort dem til at være.

En FDA-undersøgelse viste, at der ikke blev givet tilstrækkeligt tilsyn til deltagerne, at nogle registreringer blev forfalsket, og at sagen historier var unøjagtige eller ufuldstændige. Overtrædelserne "sætter spørgsmålstegn ved emnesikkerhed og velfærd, og rejser bekymringer over gyldigheden og integriteten af ​​de data, der er indsamlet på dit websted", ifølge et FDA-brev til Neumeister, som er opnået af Times.

Det kan være rigtigt, at Neumeister og team gjorde deres bedste under forsøgsforhold. Nye PTSD-behandlinger er desperat nødvendige, og det er nemt at se, hvordan forskere kan mærke, at enden retfærdiggør midlerne til at nå det mål. Det er også klart, at forsøget havde betydelige forhindringer at overvinde. Studiet, som skulle omfatte 50 deltagere, formåede kun at tilmelde 14. Ruffcorn rapporterer, at hun udholdt fem "falske starter", hvor hun blev fortalt, at forsøgene ville begynde, men de gjorde det faktisk ikke. Hver gang blev hun bedt om at gå væk fra alt medicin, hun bruger for at hjælpe med at håndtere sit traume, og derefter tilbage.

Ruffcorn skrev dette i en post med titlen "Scared Shitless, Beyond Ready" dagen før hun rejste til New York for at deltage i undersøgelsen:

Det har været en meget lang vej at komme til dette punkt. Tusindvis af kilometer rejste, omfattende psykologiske og fysiske opgaver, hjerneskanninger … men det har været så validerende, som det har været udmattende. TEN MÅNeder af planlægning og forberedelse. Jeg er blevet taget af og lægge på min medicin fem gange på grund af falske starter. Jeg er stegt.

Men her er jeg endelig. Efter al denne tid er alle forsinkelser, alle højder, alle lavtider - det er tid.

Jeg ved og forstår, at jeg med vilje udløses gentagne gange. Flere pokes, flere prods, flere spørgsmål, flere scanninger. Jeg ved, at jeg meget sandsynligt vil smelte ned. Jeg ved, at denne medicin måske ikke engang arbejder.

Jeg ved også, at jeg vil være omgivet af nogle af de mest kvalificerede og strålende sind i PTSD-forskning - og jeg stoler på deres viden og etik. Jeg ved, at de vil tage sig meget godt af mig.

Det er muligt, at Neumeister og hans team undlod at følge protokoller til brevet ud af respekt for deltagere som Ruffcorn, som allerede havde ventet så længe, ​​men det uheldige resultat af denne fejl går ud over et tab af tillid. At kræve, at PTSD-lider genoptager deres traumer, mens de gennemgår hjerneskanninger og andre test, er en ret stor spørgsmålet, især når kun halvdelen af ​​dem får lægemidlet beregnet til at minimere symptomerne og resten kun en placebo.

Afslutningen af ​​forsøgene er et slag for forsøgspartnere og til NYU, men det er også et stort tilbageslag for PTSD-forskning generelt. Der findes ingen receptpligtig medicin, der er formuleret specifikt til PTSD, og ​​mange patienter finder ingen lettelse fra antidepressiva alene eller i kombination med psykoterapi. MDMA (den aktive forbindelse i ecstasy) har vist et stort løfte, når det anvendes i en terapeutisk indstilling, selv om FDA godkendelse stadig er mindst fem år gammel.

Mange lider finder imidlertid, at marihuana brug letter symptomer. Forsøg på at bevise marihuana som PTSD-terapi er undervejs, men de står over for betydelige regulatoriske og økonomiske forhindringer. For det gør det lange forbud mod narkotikaforbud det politisk upopulært for offentlige tilskud til at gå i retning af marihuana forskning. Og fordi du ikke kan patentere marihuana, kan du ikke få farmaceutiske virksomheder til at finansiere dyre kliniske forsøg. Det er imidlertid muligt for dem at skabe afledte stoffer, der potentielt er rentable, som det var tilfældet i dette tilfælde. Aflysning af denne undersøgelse kunne skubbe Pfizer og andre lægemiddelvirksomheder væk fra at fortsætte denne form for arbejde.