Psilocybin: FDA Grants "Gennembrudsterapi" Status for Magic Svampe

US Food and Drug Administration har givet en gruppe af psykiatere sin velsignelse for at dosere patienter med magiske svampe i terapi sessioner. I denne uge gav FDA "Betegnelse for gennembrudsterapi" til COMPASS Pathways 'psilocybin-assisteret terapi til behandling-resistent depression. Det London-baserede biovidenskabsfirma, som delvis støttes af Peter Thiel, vil bruge det psykedeliske lægemiddel psilocybin, det aktive kemikalie ekstraheret fra psykedeliske svampe, til behandling af patienter i Europa og Nordamerika i et fase 2b forsøg for at bestemme den optimale dosis af narkotika.

For forskere, der studerer psykedeliske lægemidler, er FDA's træk velkommen. Vedkommendes betegnelse, der blev oprettet i 2012, giver FDA mulighed for nøje at bistå forskere i udviklingen af ​​et lovende lægemiddel til behandling af alvorlige tilstande eller sygdomme.

Roland Griffiths, Ph.D., professor i psykiatri og adfærdsvidenskab ved Johns Hopkins University, leder laboratoriet, der gennemførte det første moderne FDA-godkendte kliniske forsøg på psilocybin i 2000. Han er opmuntret af nyhederne.

"Dette er en signifikant positiv udvikling i den potentielle fremtidige godkendende godkendelse af psilocybin, et klassisk psykedelisk lægemiddel til medicinske formål", siger Griffiths Inverse. "Efter en årtier lang forskningstid med psilocybin og relaterede psykedeliske stoffer har forskere i USA og Europa vist sikkerhed og indledende tegn på effekten af ​​psilocybin til en række forskellige terapeutiske anvendelser."

Kelan Thomas, Pharm.D., Lektor i kliniske videnskaber ved Touro University California, medforfatter a Journal of Psychoactive Drugs gennemgang af psilocybin-assisteret terapi i 2017, hvor han og hans team forudsagde sammenslutningens rolle i fremtiden for psykiatrien.

"Jeg var meget overrasket over, at FDA allerede har givet Breakthrough Therapy designation kun to måneder efter at de godkendte studiedesignet," fortæller Thomas Inverse. "FDA vil som regel gerne evaluere data fra lægemiddelsponsorens fase 2b-forsøg, inden der gives en betegnelse for gennembrudsterapi, men måske er data fra de tidligere psilocybin-kliniske forsøg, der blev opsummeret i min 2017-revisionsartikel, tilstrækkelige beviser."

Men Griffiths forklarer, at gennembrudsterapi betegnelsen ikke nødvendigvis tyder på, at FDA vil godkende psilocybin for udbredt brug af mennesker. Hvad det betyder er, at FDA ser psilocybin-assisteret terapi som en ny metode til specifikt at behandle behandlingstabilt depression, en tilstand, der rammer så mange som 50 procent af patienterne med klinisk depression.

Matthew Johnson, Ph.D., en lektor i psykiatri og adfærdsvidenskab hos Hopkins, der arbejder med Griffiths om psilocybinforskning, er enig i, at denne nyhed er signifikant.

"FDA-gennembrudsstatus er en big deal," fortæller han Inverse. "Det indebærer, at FDA erkender behandlingen er potentielt en med stor indvirkning på en stort set underbehandlet tilstand.Det betyder også, at FDA arbejder tættere sammen med sponsoren med den potentielle folkesundhedsfordel, og går ud over det typiske "Just the facts, mama" -forhold, de typisk har med en lægemiddelsponsor."

Dette betyder, at FDA i stedet for blot at undersøge resultaterne af COMPASSs kliniske forsøg vil fremsætte konstruktive anbefalinger mere tidligt, end det ville med typiske lægemiddelforsøg.

FDA vil ikke tilbyde nogen kommentarer til nyhederne med henvisning til den fortrolige status af gennembrudstilsynsprogrammer. Men COMPASS Pathways annoncerede udviklingen selv på tirsdag.

Til Johnson og Griffiths tyder nyheden på, at FDA er blevet villig til at se på psilocybin ud fra videnskab og folkesundhed, snarere end en holdning til frygt eller misforståelse. Denne forandring har været langsom, da den psykedeliske storhedstid i 60'erne udgjorde en kultur af frygt for psykedeliske stoffer, hvilket betød, at almindelige forskere ikke kunne røre dem i årtier.

"Vi har ikke et videnskabsområde - undtagen eventuelt kemiske våben eller kimkrigsfarer - hvor der er en kulturel konsensus om, at dette er så farligt, at vi ikke skal gøre noget med dem," siger Griffiths. Men på grund af det arbejde, der er gjort i de sidste 18 år på Johns Hopkins, Imperial College London, New York University og andre akademiske institutioner rundt omkring i verden, skifter denne kulturelle konsensus, og FDA's beslutning er bevis. Johnson siger, at gennembrudsterapi betegner, at FDA ikke vil blive "fordømt over for psilocybin af ikke-videnskabelige, politiske grunde."

"Jeg tror, ​​at dette er et vigtigt fremskridt i at bringe disse forbindelser ud af de mørke aldre i lyset af potentiel kulturel acceptabilitet til systematisk at udforske yderligere applikationer", siger Griffiths.

Alt dette bliver mulig, fordi forskere har etableret nok af en grundlæggende forståelse for psilocybin til selvbevidst at gå videre med menneskelige forsøg, idet man ved, at der er en lav sandsynlighed for, at de vil gøre alvorlige skader for frivillige.

Denne sommer offentliggjorde Griffiths, Johnson og deres kolleger en lang analyse af psilocybins potentiale til at skade mennesker i tidsskriftet neurofarmakologi. I papiret konkluderer de, at psilocybin har et meget lavt potentiale for misbrug og afhængighed, og et lavt potentiale for at skade mennesker, der tager det.

De anbefalede også, at psilocybin skulle flyttes til skema IV i kontrollerede stoffer - den kategori der indeholder stoffer som Xanax og Ambien. I øjeblikket er lægemidlet betegnet Schema I - sammen med heroin - hvilket betyder, at det ikke har nogen lægelig værdi og stort potentiale for at skade mennesker. Men da forskningen opfanger, bliver loven tvunget til at indhente.

Griffiths er opsat på at være forsigtig, selv om, at psilocybin ikke altid er harmløs. I en 2016 undersøgelse i Journal of Psychopharmacology Hopkins-teamet fandt ud af, at ud af 1.993 mennesker, der havde haft udfordrende psykedeliske oplevelser ("dårlige ture"), endte 7,6 procent af dem med at søge professionel behandling af psykologiske symptomer, der varede længe efter, at stofferne var slidt.

"Selvom afhængighed ansvaret for disse lægemidler er lavt, "siger Griffiths," det betyder ikke, at de er sikre, og de skal bestemt reguleres på en eller anden måde. FDA vil i sidste ende være ansvarlig for at bestemme parametrene i denne forordning."

Det er stadig at se, om det ligner et centralt apotek, der disponerer stoffer direkte til psykiater, eller måske noget andet, men Griffiths er temmelig sikker på en ting:

"Det forekommer usandsynligt, at disse er forbindelser, der vil blive dispenseret på et apotek."